感谢您收听今天的语音播报，这是上周行业内的一些最新动态。
新药上市与申报
美国FDA批准了Adamas Pharmaceuticals的新药Gocovri（amantadine，金刚烷胺）缓释胶囊，用于治疗在接受左旋多巴治疗的帕金森病患者的运动障碍。这是FDA批准的首款、也是唯一一款用于此适应症的药物。
德国默克（Merck KGaA）公司宣布，欧盟委员会（EC）已经批准了Mavenclad 10毫克（Cladribine片剂）在欧盟除挪威、列支敦士登和冰岛以外28个国家的营销授权。Mavenclad用于治疗高活性复发性多发性硬化症（RMS）。它是第一个口服短程治疗，在高活性RMS患者中，为包括残疾进展、年复发率和核磁共振成像在内的关键指标提供疗效。
Kedrion Biopharma与Kamada宣布，Kedrab（人狂犬病免疫球蛋白）已经获得美国FDA的批准，用于在与狂犬病动物接触后的被动、短期暴露后预防感染。它应该与全程狂犬病疫苗同时施用。
诺华（Novartis）宣布，欧盟委员会（EC）批准了Kisqali（ribociclib）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌治疗，用于患有激素受体阳性、HER2阴性（ER+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性。
Ironwood Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准其每日一次口服新药DUZALLO用于治疗痛风患者的高尿酸血症。这些患者单独使用别嘌醇（allopurinol）不能达到美国风湿病学会推荐的目标血清尿酸（sUA）水平。Ironwood预计该药物会于2017年末上市。
Vertex Pharmaceuticals宣布，美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）接受了tezacaftor/ivacaftor联合疗法的新药申请（NDA），用于治疗12岁及以上的囊性纤维化（CF）患者，这些患者有2个F508del突变或有1个F508del突变和一个对该疗法有反应的残留功能突变。该疗法获FDA授予的优先审评资格，预计会在2018年2月28日前做出决定。
罗氏集团（Roche Group）旗下公司基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已经接受了该公司新药emicizumab的生物制剂许可申请（BLA），并颁发了优先审评资格。该药物是作为对患有产生因子VIII抑制物的A型血友病（hemophilia A）的成年人、青少年和儿童的预防性治疗。值得一提的是，该药物曾获得FDA颁发的突破性疗法认定。
Ultragenyx Pharmaceutical宣布，已经向美国FDA提交了新药burosumab的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗X-连锁低磷血症（XLH）。该药物曾获得FDA颁发的突破性疗法认定，用于治疗1岁及以上的儿童XLH患者。
Alkermes宣布，向FDA滚动提交新药ALKS 5461的上市申请，用于治疗重性抑郁障碍（MDD）。ALKS 5461是一款每日一次的口服药物，具有全新的作用机制，可以作为治疗重度抑郁障碍的辅助疗法。ALKS 5461曾获得快速通道资格，有望在2017年年底前完成新药申请。
Intra-Cellular Therapies宣布，美国FDA已经完成对其回复的审查，该回复是回应FDA要求lumateperone的非临床毒理学研究的额外信息。FDA认为公司已提供足够数据。该公司预计会于2018年中期提交该药物的新药申请（NDA），用于治疗精神分裂症。
位于东京的Kyowa Hakko Kirin公司宣布，美国FDA已授予其在研新药mogamulizumab突破性疗法认定。这是一款针对两种罕见的非霍奇金淋巴瘤：蕈样霉菌病（Mycosis Fungoides，MF）和塞泽里综合征（Sézary Syndrome，SS）的疗法，用于已接受过至少一次系统疗法的成人患者。
Jupiter Orphan Therapeutics宣布，美国FDA授予其反式白藜芦醇产品孤儿药资格，用于治疗弗里德赖希共济失调（FA）。
Syros Pharmaceuticals宣布，美国FDA授予其新药SY-1425孤儿药资格，用于治疗急性骨髓性白血病（AML）。
中后期临床试验
Genmab宣布了其3期临床试验ALCYONE的顶线数据。该试验是评估daratumumab与与硼替佐米（bortezomib）、美法仑（melphalan）和强的松（prednisone）（简称VMP）联合用于一线治疗多发性骨髓瘤患者，这些患者不能进行自体干细胞移植（ASCT）。预先计划的中期分析显示，该联合疗法显著改善了无进展生存期（PFS），降低疾病进展获死亡风险约50%，到达了主要研究终点。
阿斯利康（AstraZeneca）宣布，3期临床试验PEGASUS-TIMI 54的亚组数据显示，使用Brilinta（ticagrelor）治疗可以降低心血管死亡风险29%。
安进（Amgen）宣布，3期头对头临床试验ENDEAVOR的总生存期（OS）分析结果发表在期刊《The Lancet Oncology》上。结果显示，使用Kyprolis（carfilzomib）与地塞米松治疗复发性多发性骨髓瘤，可以降低死亡率21%，中位总生存期达到47.6个月。
Apellis Pharmaceuticals宣布，新药APL-2的2期临床试验FILLY到达主要终点。该药物用于治疗地图性萎缩（GA），这是年龄相关性黄斑变性（AMD）的进展形式。
Teikoky Pharma宣布了来自2期概念验证性临床试验的顶线积极结果。该试验是评估TPU-006——一种3日右美托咪定（dexmedetomidine）透皮贴片，用于术后疼痛管理的疗效。结果显示，使用TPU-006的患者显示出更低的疼痛分数，以及更少的阿片类药物使用。
ViraCyte宣布了评估其最先进T细胞免疫疗法产品Viralym-M的2期临床试验的积极数据。这项结果由贝勒医学院的主要研究者公布，发表在期刊《Journal of Clinical Oncology》上。在一次输注后，Viralym-M显示出92%的总体临床响应率。
Saniona宣布，其合作伙伴Medix评估肥胖症药物特索芬辛（tesofensine）的3期临床试验已经入组第一名患者。
Alliance Foundation Trials宣布，启动3期临床试验PATINA，评估CDK 4/6抑制剂palbociclib（IBRANCE）与抗HER2疗法和内分泌治疗联合，用于一线治疗激素受体阳性、HER2阳性的转移性乳腺癌。
Astellas宣布，评估gilteritinib的3期临床试验MORPHO已经开始治疗第一位患者。该药物是作为FLT3阳性突变的急性骨髓性白血病（AML）患者经过诱导治疗和造血干细胞移植（HCT）后缓解期的维持治疗。
CytoDyn宣布，评估新药PRO 140与抗逆转录病毒疗法（ART）联合治疗HIV感染者的关键2b/3期临床试验已经入组34名患者。
早期临床试验
Sangamo Therapeutics与辉瑞（Pfizer）宣布，评估治疗A型血友病的在研基因疗法SB-525的1/2期临床试验开始治疗第一位患者。
英国癌症研究协会（Cancer Research UK）启动了一项临床试验，评估礼来（Eli Lilly）抗癌新药LY3143921在晚期实体瘤患者中的疗效，包括肠癌、肺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、胰腺癌、乳腺癌、头颈癌和食道癌。
Lakewood-Amedex宣布，评估局部用药Bisphosphocin Nu-3抗菌剂的1/2a期临床试验完成最后一组患者的治疗。该药物用于治疗感染的糖尿病足溃疡（DFU）。
PharmAkea宣布，已经成功完成新药PAT-1251在健康患者中的单次和多次递增剂量（SAD/MAD）的1期临床试验。该药物用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和其它纤维化疾病。
诺华（Novartis）宣布，启动针对多发性硬化症（MS）患者的移动端研究。它可以通过智能手机中的传感器收集患者的数据，而不需要患者去诊所。
Curtana Pharmaceuticals宣布，已经完成与美国FDA进行的临床前会议（pre-IND），旨在讨论新药CT-179治疗胶质母细胞瘤（GBM）成人患者的1期临床试验设计。
Blueprint Medicines宣布，将在9月份召开的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会和国际肝癌协会（ILCA）年会上，公布肝癌新药BLU-554的1期临床试验的最新数据。截止到8月18号的最新数据显示，在38名FGF19过表达的具有FGFR4通路活化的患者中，客观缓解率（ORR）达到16%。
Trovagene宣布，在研新药PLK1抑制剂PCM-075与组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）细胞系中表现出显著的协同作用。
Gamida Cell宣布，评估新药Cordin的1/2期临床试验已经对第一位患者实施了移植手术。该试验是评估Cordin作为细胞与免疫疗法，治疗患有严重再生障碍性贫血（AA）或低增生性骨髓增生异常综合征（MDS）、但没有合适供体的患者。
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