是什么促使一家新型现代制药企业，在大家纷纷走上仿制药研发之路时，毅然决然地向原研药发起挑战？是怎样的执念激励着他坚持“走出去”开拓国际市场？又是什么机缘让这家制药企业与医药流通界的航母康德乐一拍即合？

　　今天小编要为大家讲述一个企业秉承着“为提高人类生活质量而努力”的理念逆势而上，用创新为患者带来福音的故事。

　　选择一条最难的路

“致病因素不明”、“五年生存率不足50%”、“不是癌症的癌症”，这些触目惊心的词汇都是用来形容同一种疾病——特发性肺纤维化（IPF），国际医学界对它的定义是：IPF是一种局限于肺部的慢性进展性疾病，预后不良，死亡率甚至高于很多肿瘤疾病。在2013年以前尚没有有效的干预和治疗手段。

　　但是，一家中国民营制药企业向病魔发起了挑战。2014年，针对IPF的治疗获得了跨越式的进展，全球唯一获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的1.1类新药艾思瑞（吡非尼酮胶囊）由北京康蒂尼药业有限公司（BJContinent）历时十余年自主研发，获得国家食品药品监督管理总局颁发的生产批件，正式上市。至此，肺纤维化不再处于无药可医的阶段。2015年吡非尼酮进入全球最权威的ATS-IPF疾病诊治指南，2016年艾思瑞成为“IPF诊治中国专家共识”推荐治疗药物，也是该领域的临床首选药物。

　　北京康蒂尼药业有限公司

　　位于北京市顺义区林河工业开发区

　　成立于2002年

　　是一家年轻的现代化制药企业

　　早在2000年初期，刚刚从美国回国创业的康蒂尼药业董事长兼首席科学家罗楹博士带领的科研团队就选择了自主研发1.1类新药这条最难的道路。熟悉医药研发的人知道，药物研发分成五大类，1.1指未在国内外上市销售的化学合成药品。比起后几类药物研发，1.1类新药研发难度最大、周期最长、风险最高，是对企业研发、生产、资金等全面的考验。但是康蒂尼义无反顾地走上了这条道路。

　　公司总经理马松江先生颇有感触地说：

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罗博士在美国有丰富的新药开发经验，当年没有选择去仿制已上市的产品，而是选择了自主创新，也是看到国内真正有创新药物开发能力的企业不多，应该努力去闯出一条路来。而肺纤维化这个疾病，目前研究的企业更少，适合我们这样规模的企业尝试，很高兴我们选对了路，艾思瑞也得到了临床医生的广泛认可。”

　　马松江总经理是医药行业的老兵了，而最初他的工作领域是电力系统，正是他发明了我们千家万户正在使用的卡式电表。机缘巧合，马松江踏入医药行业。但他对创新的渴望和追求丝毫没有减弱。

　　只要选对了路，就不怕路远。

“创新是一件需要耐得住寂寞沉下心来做的事情，虽然在研发过程中会遇到非常多意想不到的问题，但是我们始终没有放弃。”

　　拓展海外之路

随着近年来中国医疗政策改革加速，国内医药商业公司正面临着新一轮整合洗牌，康蒂尼在跟随政策导向，发展国内市场的同时，也积极开拓国际市场。肺纤维化在全球各地都有发生，尽管目前还没有可靠的IPF患者数据统计，但有资料显示：在美国，特发性肺纤维化的患病人数为132,000-200,000，每年确诊的新发病例大约在50,000例，死亡人数为40,000?1;。

对此，马松江总经理有自己的看法：

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　　我们希望能够进入美国市场，帮助那里的患者。这也符合我们公司的最高理念‘为提高人类生活质量而努力’。另一方面，美国市场是任何一家医药企业都不能忽视的。我们希望用美国乃至全球市场上的丰富经验共同将创新药品输送到世界各地。”

　　目前，由康蒂尼药业董事长罗楹博士领导自主研发的一款肝纤维化新药已经获得专利，计划美国中国两地同时注册上市。药品在美国上市，这是一场硬仗。特别是对一家新兴的中国企业来说，美国完全是一个陌生的环境。康蒂尼需要一个得力的伙伴，马松江想到了康德乐。

　　马松江总经理对康德乐并不陌生。早在2003年，康德乐成立北京直销公司时，马松江总经理就早有耳闻，这在当时的北京医疗圈还引起了不小的轰动。作为一家外资背景的医药流通企业，康德乐的国际背景、专业服务和透明合规在圈内都有口皆碑。

　　在如今中国医药企业不断“走出去”的大背景下，康德乐的另一大优势体现了出来——丰富的国际视野。

　　特别在美国市场上，康德乐有着举足轻重的作用，通过一系列的专业服务，在市场准入、分销物流、信息管理等方面，为中国企业进入美国市场保驾护航。

　　更为重要的是，康德乐懂中国企业。深耕中国市场二十余年，康德乐始终强调“因地制宜，洋为中用”，本土化的管理积累了大量成功的实践经验。虽然在业务上康德乐“入乡随俗”，但在质量合规保证体系中，康德乐严格执行美国总部的国际化质量体系标准，且在营运过程中实施全方 位的质量监控，保持与中国质量管理体系GSP和欧盟GDP质量指数的一致性。

　　这一点，对于谋求全球化发展的中国医药企业来说，是必不可少的。康德乐已经和国内本土医药巨头恒瑞开展了多年合作，为恒瑞在国内拓展以及“走出去”助益良多。

　　马松江总经理对康德乐寄予了莫大的信任与期待：

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康德乐丰富的国际化管理经验和对中美两地市场的深刻认知以及行业资源整合能力，都是国内首屈一指的，在开拓美国市场的过程中有康德乐相助相信一定会事半功倍。”

本文摘自《乐·行》2017年3月号，总第八期。如您希望获取更多关于康德乐中国的最新资讯和行业洞见，就吧！

　　延伸阅读：

　　启航海外的中国医药企业航母——恒瑞与康德乐达成战略合作

　　1. 摘自艾思瑞中文官方网站:https://www.aisirui.com.cn/info/4.html